해외 건강기능식품을 수입하거나, 미국 시장에 건강식품을 판매하려는 분들이 가장 많이 궁금해하는 질문 중 하나는 바로 “FDA 승인이 꼭 필요한가요?”입니다. 이 글에서는 FDA 건강식품 등록 절차, 비용, 필요한 서류 등에 대해 자세히 안내드리겠습니다.
📌 목차
- 1. 건강기능식품, FDA 승인이 필요한가?
- 2. FDA 건강식품 등록 절차
- 3. FDA 등록 비용은 얼마?
- 4. FDA 등록은 어디서 어떻게?
- 5. 주의할 점 & 자주 묻는 질문
1. 건강기능식품, FDA 승인이 필요한가?
일반적인 건강보조식품(Health Supplements)이나 건강기능식품(Dietary Supplements)의 경우, FDA의 사전 승인은 필요하지 않습니다. 하지만 미국 내 판매를 위해서는 반드시 FDA에 제조시설 등록(Facility Registration)을 해야 하며, 일부 성분은 NDI(New Dietary Ingredient) 사전 신고가 필요합니다.
즉, FDA가 “승인”하는 개념보다는, “자율적으로 등록하고 책임지는 제도”라고 이해하는 것이 맞습니다.
2. FDA 건강식품 등록 절차
- Facility Registration (공장·제조업체 등록) - 매년 등록 필수 (FDA FURLS 시스템 사용)
- Labeling 규정 준수 - 영양성분표, 알레르기 유발물질 표시, 건강 주장문 제한 등
- NDI 신고 (해당되는 경우) - 신규 성분일 경우, 사전 신고 필요
- 유통 전 GMP 준수 - 제조 공정이 위생적이고 안전해야 함
보통 미국 현지 FDA 전문 컨설팅 업체를 통해 등록 대행을 많이 진행합니다.
3. FDA 등록 비용은 얼마?
아래는 일반적인 비용 범위입니다. (2025년 기준, 업체별로 차이 있음)
- ✅ Facility Registration (FURLS): 약 $5 ~ $50 (직접 등록 시, 대행은 추가비용)
- ✅ NDI 신고 (해당 시): 대행 시 $2,000 ~ $5,000 이상
- ✅ 라벨 점검 및 수정보고서: 약 $200 ~ $500
- ✅ FDA Agent 지정 (미국 외 국가 업체 필수): 연간 $300 ~ $800
👉 총비용은 보통 최소 50만 원 ~ 200만 원 사이로 예상하면 됩니다.
4. FDA 등록은 어디서 어떻게?
직접 등록도 가능하지만, 영어와 규정 이해가 어려운 경우가 많기 때문에 보통 아래 방법을 활용합니다.
✅ ① 직접 등록 (FDA 공식 사이트)
- FDA FURLS 등록 사이트
- 자체 계정 생성 → 시설 정보 입력 → 등록 완료 → Confirmation Number 부여
✅ ② FDA 등록 대행 업체 이용
국내 또는 미국에 위치한 전문 업체가 많으며, 아래 사항을 포함한 서비스가 일반적입니다.
- 시설등록 + 미국 Agent 지정 + 라벨 검토 + NDI 신고
- 대표 업체: Registrar Corp, FDA Korea Agent, U.S. FDA Compliance Group 등
5. 주의할 점 & 자주 묻는 질문
Q1. FDA 등록했다고 해서 광고에 'FDA 승인'이라고 써도 되나요?
절대 안 됩니다. FDA는 건강기능식품을 “승인”하지 않으며, 이런 표현은 허위광고로 간주되어 벌금이나 법적 제재가 따를 수 있습니다.
Q2. 한국에서 미국으로 건강식품을 수출하려면 무조건 FDA 등록이 필요한가요?
네. 제조시설 등록 + 라벨 기준 충족 + 미국 Agent 등록은 필수입니다.
Q3. 건강기능식품이 아닌 일반 식품은 어떻게 되나요?
일반 식품도 Facility 등록과 Labeling 규정을 따라야 하며, 식품 유형에 따라 별도의 수입 신고가 필요할 수 있습니다.
6. 아마존 & 아이허브 판매 시 등록 요건
🛒 아마존(Amazon.com) 건강식품 판매 조건
- ① FDA 시설등록 – 제조사 또는 브랜드 소유자의 제조시설은 반드시 FDA에 등록되어 있어야 합니다.
- ② 라벨링 요구사항 충족 – 제품 라벨에는 FDA 기준에 맞는 영양성분표(Nutrition Facts), 성분, 제조사 정보가 포함되어야 합니다.
- ③ COA(시험성적서) 제출 요구 – 아마존은 종종 최근 12개월 이내의 시험성적서(Certificate of Analysis)를 요구합니다.
- ④ 금지 성분/허위 주장 제한 – 질병 치료 효능을 주장하거나, FDA 미승인 성분이 포함된 경우 등록 거부
- ⑤ 브랜드 등록 (Brand Registry) – 브랜드 보호를 위해 아마존 브랜드 등록 권장
👉 판매자는 반드시 ‘Health & Personal Care’ 카테고리 내 등록 조건을 만족해야 하며, 초기에는 서류 심사로 인해 등록까지 수일~수주 소요됩니다.
🔒 주의: 아마존에서 금지되는 건강보조식품 성분 예시
- DMAA, HCG, Red Yeast Rice, Ephedra, Yohimbe 등
- 질병 치료를 암시하는 문구: “당뇨 개선”, “암 예방”, “치매 치료” 등은 허용되지 않음
🛍️ 아이허브(iHerb) 입점 조건
- ① iHerb는 기본적으로 셀러 입점 불가 – 일반 판매자는 직접 입점할 수 없습니다. iHerb는 제품을 도매로 사입 후 자체 유통
- ② 브랜드 또는 제조사와 직거래 – 국내 업체가 아이허브에 입점하려면 브랜드 혹은 제조사 자격으로 B2B 협의 필요
- ③ FDA 요건 및 라벨링 철저히 검토 – 미국 소비자 대상 유통이므로, FDA 규정 준수 및 현지화된 패키징 필수
- ④ 제품 안전성 서류 필수 – COA, GMP 인증, 성분자료, 알레르기 정보 등 요구
👉 아이허브는 일반적인 마켓플레이스 플랫폼이 아니라, 유통업체 겸 판매 플랫폼이기 때문에 단순 셀러 등록은 불가능합니다.
📌 참고 요약
| 플랫폼 | 판매 형태 | 필요 요건 | 기타 |
|---|---|---|---|
| 아마존 | 셀러 직접 입점 가능 | FDA 등록, COA, 라벨링 규정 | Brand Registry 강력 권장 |
| 아이허브 | 제조사 또는 브랜드 직거래 | FDA 등록, GMP, 성분자료 | 셀러 개별 입점 불가 |
📢 아마존은 셀러 친화적 구조라서 직접 판매 가능하지만, 아이허브는 브랜드 또는 제조사로서 협상 후 입점해야 하는 B2B 플랫폼입니다.
미국 시장 진출을 위해선 단순히 제품만 좋은 것이 아니라, 제도적 요건과 플랫폼별 요구사항도 철저히 준비되어야 합니다. FDA 등록부터 라벨 검토, 시험성적서 준비까지 꼼꼼하게 체크하고 접근하면 건강기능식품 비즈니스의 성공 가능성이 훨씬 높아집니다.